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怎么样的变更算是重大变更?变更是否为重大变更,更多的是看变更对控制策略的影响。
2022/07/12 更新 分类:生产品管 分享
对中美两国原料药、药用辅料和药包材( 以下简称“原辅包”) 注册管理工作进行阐述和比较,包括政策和指导文件、产品适用范围和要求、登记( 提交) 和审查、变更和年报及关联审评程序等方面对比分析,旨在对我国原辅包注册管理工作的改进提供借鉴。
2022/02/10 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了变更评估过程中需要考虑的事项
2021/04/14 更新 分类:实验管理 分享
药品上市后变更17个常见问题
2022/06/02 更新 分类:法规标准 分享
药品上市后变更典型问题汇总
2022/07/31 更新 分类:监管召回 分享
本文介绍了创新药研发中变更相关难点。
2023/12/28 更新 分类:科研开发 分享
配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理?
2019/01/04 更新 分类:法规标准 分享
器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题,也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。
2020/12/07 更新 分类:法规标准 分享
仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求,其中,关键的临床试验即为生物等效性(bioequivalence,BE)研究。另一方面,BE研究也广泛地应用于新药领域,可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。
2021/01/08 更新 分类:法规标准 分享
10月15日,北京天智航医疗科技股份有限公司发布公告称,2021年注册获批的天智航第三代骨科手术导航定位系统(国械注准20213010095)的适用范围变更获批。
2023/10/16 更新 分类:科研开发 分享