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2017年,食药总局受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项,与2016年相比注册受理项目减少23.4%。
2018/03/28 更新 分类:行业研究 分享
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
2018/11/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械无论是在研发过程中还是拿到注册证以后,都可能发生变化,这些变化有大有小,需要怎样的手续,多数企业一直是雾里看花,模棱两可。
2023/06/21 更新 分类:法规标准 分享
最近有客户咨询我们:公司一款二类有源产品已经到了注册发补阶段,此时想对说明书进行简单修改,是否可行呢?
2023/11/24 更新 分类:法规标准 分享
2016年11月17日晚间,国家食品药品监督管理总局官网发布《注册审评审批工作细则》(2016年版),明确规定了适于保健食品注册范围的新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
2016/11/24 更新 分类:法规标准 分享
作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去,应该如何操作呢?涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。
2020/10/01 更新 分类:科研开发 分享
医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能,医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更,是否可不作为发布版本体现。
2021/08/23 更新 分类:法规标准 分享
本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议。
2023/07/29 更新 分类:法规标准 分享
人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机,人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局(FDA)提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下,在注册时提交一系列规范文件,为预期变更提前制定计划。
2022/04/12 更新 分类:科研开发 分享
2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件,其中40件进行了发补,发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。
2023/10/23 更新 分类:法规标准 分享