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【问】第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗?
2024/08/28 更新 分类:法规标准 分享
【问】GB9706升版变更注册,产品无变化,技术要求中不放环境试验表了,还需要单独做环境试验吗,需要环境试验报告吗?
2024/09/18 更新 分类:法规标准 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况,注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类:科研开发 分享
有源产品许可事项变更注册增加规格型号,企业未就新增型号进行注册检验?
2020/04/09 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022年第40号)
2022/09/01 更新 分类:法规标准 分享
近日,四川药监局官方微信公众号发布了一则注册体系核查有关问题。
2024/05/24 更新 分类:生产品管 分享
近期,我中心技术审评中发现部分延续注册产品因未及时进行符合新的国家标准品变更注册导致注册证无法按期延续,为避免上述情况影响企业生产销售,现就有关事项提醒如下。
2023/12/28 更新 分类:科研开发 分享
2020年5月29日,中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》(T/CNPPA 3009-2020),自发布之日2020年5月29日起实施,此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台,被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点,可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则,也可为药企开展药包材变更评估提供参
2021/01/11 更新 分类:法规标准 分享
怎么样的变更算是重大变更--变更是否为重大变更更多的是看变更对控制策略的影响。
2019/07/26 更新 分类:科研开发 分享
为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理,根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(国药监械注〔2021〕54号),湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗
2021/12/10 更新 分类:法规标准 分享