2022年8月19日，美国能源部 (DOE)在联邦公报上发布了外置电源（EPS）测试程序的最终规则通知，新测试程序从2022年9月19日开始生效，并将在2023年2月15日强制执行。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手，对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究，并对我国基于替代终点的新药上市审批程序的完善提出建议。

2022/10/22 更新 分类：监管召回 分享

2023年4月26日，天津市药品监督管理局发布《天津市第二类创新医疗器械审批程序（征求意见稿）》。

2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享

GJB548《微电子器件试验方案和程序》规定了军用微电子器件的气候环境试验、机械环境试验、电学试验和检验程序。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 12 月 10 日发布了题为“注射剂和生物制品容器适当净含量的评估”的政策和程序手册（MAPP），建立了评估和记录灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的程序。

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

近日，《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行，这标志着广东省在鼓励医疗器械的研究与创新上又迈出新的一步。

2018/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题，借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验，以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求，进一步加快临床急需的创新药上市，体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。

2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享