本文通过对国内外关于药品质量回顾的法规进行梳理，明确了有效开展药品质量回顾的要点：程序文件规定、回顾频次、回顾内容、统计分析方法、回顾问题的识别与分析、回顾结论、质量回顾报告的审核与管理，并对产品质量回顾检查中常见问题进行了分析。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

一次性输液器是一种常见的医疗耗材，经过无菌处理，建立静脉与药液之间的通道，常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序，操作方便且节约成本，提高了护理操作的效率，因此被应用在多种医疗场景中。

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

以面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，在中医药基础研究和应用基础研究领域取得的具有原创性、突破性和引领性的新规律、新发现、新方法、新产品、新理论为入选标准，经动态收集、初审，院士等权威专家复审、终审等工作程序，确定2021年度中医药十大学术进展。

2022/09/30 更新 分类：行业研究 分享

本文聚焦注册监管的科学性，分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理，关注重点领域并结合行业实操，直面现状及当前挑战，进而对未来进行展望。

2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）的实施，进一步优化了药品审评审批工作流程，促进了药品注册检验规范化开展，加快了药品上市的进程，但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，杭州康基医疗器械有限公司的外科机械臂腔镜手术器械获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品与腹腔镜配套，供腹腔手术中用于抓取组织、器械和分离组织。

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

基于全球出现的一系列创新型生物制品注册分类与产品实际用途不匹配的问题，如预防用单克隆抗体和治疗用疫苗，本文对国内外生物制品的分类和注册申请路径进行比较，分析如何与时俱进地调整注册分类方法，为创新生物制品的研发注册提供适宜的监管路径和程序。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

生物指示剂，简称BI，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享