【问】我公司药品胰酶肠溶片说明书不良反应项为“尚未发现不良反应”，若想对其进行变更，需要收集哪些资料？进行那些程序？若不进行变更，是否会影响下一次的再注册？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

所谓检测标准化,就是对检测活动系统分析的基础上,将检测活动的每一流程、每一操作程序进行分解,以规章制度、科学技术和实践经验为依据,以安全、质量效益为目标,对检测过程进行改善,从而形成一种优化作业程序,逐步达到安全、准确、稳健、高效、省力的检测效果。

2019/04/29 更新 分类：实验管理 分享

对目录内产品实行简化审批程序。一是将发证机关组织的发证前产品检验改为由企业在申请时提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告。二是除危险化学品外,对省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）实施许可的产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验合格报告并作出保证产品质量安全的承诺后，经形式审查合格即可领取生产许可证，之后在规

2018/10/10 更新 分类：法规标准 分享

在开展特殊过程确认中，要从企业自身实际出发，细化程序文件编制，通过识别风险明确确认准则要求，将特殊过程确认作为企业的一项日常管理活动进行，保障体系的整体运行质量，使企业的管理不断得到提升。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

初始污染菌检验方法验证的目的是确保初始污染菌检验方法的适用性，从而保证检验结果的准确性。初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

文件旨在为化学检测实验室按CNAS-CL01-2006 5.9条款的要求建立和实施内部质量控制程序提供指南

2015/05/04 更新 分类：实验管理 分享

CNAS-CL01 4．13．1．1 ：实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。实验室的电子记录也要从这些方面去管理，下面详细叙述：

2016/06/07 更新 分类：实验管理 分享

2015年6月19日，WTO秘书处发布报告显示，有27个WTO成员向WTO通报了共计731项进口和出口数量限制措施（QRs），其中大部分为进口/出口禁令和非自动许可程序。

2015/06/30 更新 分类：热点事件 分享

赫尔辛基7月2日消息，ECHA向欧盟委员会提议将第六批15项SVHC物质加入REACH授权清单。第六批拟进入REACH授权程序的15项物质详情如下： 序号 物质名称 CAS号 EC 号 SVHC属性 主要用途 1 溴代正

2015/07/21 更新 分类：法规标准 分享

继2015年9月10日欧洲法院就C-106/14案例的判决之后，ECHA通过快速更新程序发布了其物品中物质指南3.0，纠正了与欧洲法院判决不一致的部分，并且计划于2016年发布下一版更为全面的指南。

2016/01/09 更新 分类：法规标准 分享