医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享

制定清洁规程前我们应对目标清洁物有一个认识，清洁规程的编写应规定一台设备需要拆卸的程度，应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导，最好附有示意图，以使操作人员理解。主要介绍了：预洗，清洗参数的制定，清洁时间，清洁剂的流体动作、浓度，清洁剂添加的自动系统，温度，清洁前后的标识状态、有效期限及清洁后的设备储存、放置等方式、环境、标识、效期等。

2021/08/04 更新 分类：科研开发 分享

这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括。

2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床研究制度与SOP的制定原则。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了有关清洁验证的52个问题与解答，包括：清洁方法，清洁限度，清洁验证风险评估，清洁效期等相关问题。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

如何做好药品清洁验证。

2022/01/27 更新 分类：科研开发 分享

环境表面清洁消毒标准操作流程

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药清洁验证与确认。

2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药持续清洁确认。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享

清洁验证计划，专用生产设备的清洁验证。

2021/06/02 更新 分类：科研开发 分享