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  • 纤维素类药物辅料对药物释放的影响

    纤维类药用辅料的持水性可能会影响水溶性药物的溶出,持油性能可能会影响脂溶性药物在体内的滞留时间。

    2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 增溶技术固体分散体制备工艺介绍

    经过广泛深入的研究,许多研究人员证实,将难溶性药物制成固体分散体是提高其溶解度和溶出速率最具应用潜力的方法之一。

    2023/03/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 粉末直接压片的应用方法及其注意事项

    由于粉末直接压片具有较明显的优点,如工艺过程比较简单,不必制粒、干燥,产品崩解或溶出快,成品质量稳定,在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产。

    2023/08/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新药研发中质量分析控制相关难点

    本文精选质量分析控制相关问题与难点,以飨读者。质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

    2024/01/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 创新药研发中质量分析控制相关难点

    本文精选质量分析控制相关问题与难点,质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

    2024/01/04 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对申报材料的保密责任

    Vanda认为此溶出度规格是其新药申报的技术数据,受法律保护。FDA将此披露给仿制药企,使其蒙受经济损失,违反了药企与FDA间不成文的合同。

    2024/02/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 干法制粒工艺的研发策略

    本文旨在深入了解影响干法制粒的处方和工艺的基础上,筛选出关键处方、工艺参数,以提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度为目的。

    2024/05/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 江苏省局:化学药品上市后变更质量对比要求

    本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究(溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等)活动。

    2024/07/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 十二烷基硫酸钠(SLS)对药物口服吸收的不利影响

    笔者将通过两个案例介绍SLS导致的药物溶出降低这一现象的普遍性以及其如何降低药物的口服生物利用度。

    2024/12/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械临床试验前研究-小样本量临床试验(预试验)

    小样本量预试验(也称为可行性试验)是指在注册临床试验正式开展前,用标准物质或只用少量样品进行试验,在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验,以便摸索出最佳的试验条件,为正式试验打下基础。

    2023/03/14 更新 分类:科研开发 分享