本文结合具体案例，对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析，基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。

2021/06/11 更新 分类：科研开发 分享

通过使用介孔材料作为药物载体，开发新处方及工艺的固体分散体是可行的，能够使难溶性 API 以无定形态存在并显着提高溶出度。该类制剂由于稳定的介孔结构存在表现出优异的稳定性。用于口服药物传递系统的介孔辅料，因其结构和功能的特殊性，有望在固体分散体领域大放异彩。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

了解药物颗粒的粒径、形状和粒径分布是处方开发中的一个重要环节。颗粒大小不均一可能会影响片剂的含量均匀度、溶出或制备工艺。粒径和粒径分布的数据也有助于判断直接压片法和干法制粒是否可行。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

研发过程中，原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用，需要对原料药的粒度做系统的研究。有时，处方占比较大的辅料同样起到关键性作用，需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

药物晶型可显著影响药品质量、安全性和有效性，是提升药物质量安全的主要任务和重点技术。药物晶型的不同，可能会影响其在体内的溶出和吸收，进而影响药物的生物利用度、临床疗效和安全性，因此了解影响药物晶型稳定性的因素，掌握提高药物晶型稳定性的方法十分必要。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

摘要 为更加简便地应用GB/T 2910.42009进行质检工作，结合不同气候温度在20℃~30℃间选定5个试验温度点研究碱性次氯酸钠溶液对棉和粘纤的溶损状况。试验结果表明，在此温度范围内，碱

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享

正交试验法是从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，是研究多因素多水平的一种高效率、快速、经济的试验设计方法。逼近于理想值的排序方法(TOPSIS)是有限方案多目标决策的综合评价方法之一，通常用于对多个不同的工艺方案进行适应性评估，从而选择出最佳方案。

2021/01/02 更新 分类：实验管理 分享

振动和冲击试验夹具设计，有时被称为不正规技术。当人们看到一个有经验的夹具设计师不经任何计算而设计出夹具，就加强了这种想法。

2016/05/04 更新 分类：实验管理 分享