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  • 星魅生物“溶脂针”II期临床试验结果显著改善的侧腹部比例为63.6%!

    近日消息,天津星魅生物科技有限公司(以下简称“星魅生物”)对外披露,其从以色列Raziel Therapeutics公司许可引进的小分子溶脂针JS-001(RZL-012)在美国完成了一项针对侧腹减脂的II期临床试验,达到临床主要终点。

    2023/02/16 更新 分类:热点事件 分享

  • 辅料对胃肠道内吡格列酮析出后粒径的影响:对生物等效性的影响

    仿制药上市都需要通过最后一道“终极考验”:BE实验。在仿制药研发过程会与参比制剂进行溶出曲线相似性对比后,才更有把握开展BE实验。当溶出曲线相似,BE不等效时,会有哪些问题方面的原因引起生物不等效呢?下面这篇文献描述了由于辅料不同的用量引起药物体内溶解后再沉淀不一致导致生物不等效。当我们遇到相似的药物时可以开展类似的研究,来增加BE实验通过的概

    2019/08/30 更新 分类:检测案例 分享

  • 软胶囊崩解迟缓问题及评测方法的研究进展

    软胶囊在上架保质期内易老化导致崩解迟缓,从而影响药物在体内的吸收,目前软胶囊发生老化崩解迟缓的机制以及改善方法已成为国内外研究的热点。崩解迟缓的发生是由于软胶囊的囊壳材料明胶易因自身氧化或与醛类物质发生交联生成水不溶性薄膜,进而影响软胶囊崩解溶出。本综述对软胶囊崩解迟缓的机制、老化评测方法和影响因素等进行总结,以期为完善软胶囊的制备工

    2022/07/28 更新 分类:科研开发 分享

  • HPLC外标法有哪些必知的注意事项?

    除鉴别和有关物质检查外,HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了,另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中,HPLC法也发挥着越来越重要的作用,但其本质与含量测定一样,都是准确定量的测定方法,因此,含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。

    2022/08/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 高效液相色谱外标法含量计算注意事项

    除鉴别和有关物质检查外,HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了,另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中,HPLC法也发挥着越来越重要的作用,但其本质与含量测定一样,都是准确定量的测定方法,因此,含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。HPLC法应用于含量测定时哪些需要注意的问题?外标法含量计算方式有哪些注意事项是必知的?

    2023/03/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟RASFF预警通报(FCM)篇--2015年06月

    2015年6月,欧盟食品和饲料类快速预警系统(RASFF)通报共涉及 10 例食品接触材料,其中中国产品共 8 例,占本类产品80%。 本月通报产品及通报原因主要是密胺厨具的甲醛、玻璃杯的铅镉溶出等。

    2015/09/26 更新 分类:监管召回 分享

  • 韩国发布《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告

    9月25日,韩国KFDA发布了《器具及容器、包装基准及规格》修改相关行政预告,其主要内容为修改了三聚氰胺树脂容器的三聚氰胺溶出限量;明确了器具、容器、包装材料生产加工

    2015/10/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 粒度在药物研究中的应用及国内外相关法规汇总

    在制药行业,原料药粒度已成为固体口服制剂药物开发和质量控制的关键点之一。药物的粒度及粒度分布可能会对最终药物的性能(如溶解度、生物利用度、含量均匀度、溶出度等)具有显著影响。

    2020/05/25 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对仿制药多晶型的要求

    同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

    2021/04/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研发中原料药及制剂多晶型问题的考虑

    随着药物研发的深入,难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大,晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放,进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。

    2022/08/08 更新 分类:科研开发 分享