本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。

2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

由于质量问题导致批量退货、成本上升、客户满意度下降，最终将导致市场的丧失，进而会引发公司的生存危机。这不是危言耸听，这是许多企业血的教训。

2015/04/28 更新 分类：生产品管 分享

新版GMP体现在全员参与的质量理念，即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范，辅之以科学的管理方法，有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。药品生产企业应始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系，不断提高产品质量，提高用户的满意度。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

产品研发质量管理的重要性不可忽视，它直接关系到产品的成功与否、企业的竞争力以及客户的满意度。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

上海市消保委近日对21件宣称具有防蚊功效的产品开展的调查显示，2/3产品没有取得证明其驱蚊效果的文件或进行明示，不少宣称“纯天然”的产品被检测出微量驱蚊农药成分，涉嫌虚

2017/08/31 更新 分类：监管召回 分享

自抗击新型冠状病毒感染的肺炎疫情以来，防护服作为医护人员“战袍”，一般每隔4小时就要更换一次，需求量极大。近期，国高材分析测试中心接到客户委托，调查其供应商供应的透气膜变黄、变红的原因。为了调查分析此批透气膜失效的真实原因，国高材分析测试中心展开分析及试验如本文所述。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

美国国家科学院、工程院和医学科学院发布了针对材料研究的第三次十年调查——《材料研究前沿：十年调查》报告。该报告主要评估了过去十年中材料研究领域的进展和成就，确定了2020-2030年材料研究的机遇、挑战和新方向，并提出了应对这些挑战的建议。

2021/11/13 更新 分类：行业研究 分享

根据现有科学证据及科学专家小组专家的调查结果，食品药物管

2015/06/30 更新 分类：法规标准 分享