养热原兔专业户的冬天要来了，MAT的春天来了。EP准备在5年内用MAT取代RPT，涉及59个章节。

2021/07/04 更新 分类：法规标准 分享

热原同细菌内毒素是否等同？

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

【问】进行生物学评价时，是否一定需要做热原试验？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

因最终的 医疗器械 中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此，热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重

2021/06/19 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药典关于热原、细菌内毒素检查的策略，新通则5.1.13. 草案的主要内容及欧洲药典新通则5.1.13. 草案与2020版中国药典的区别。

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

根据《中国药典》和GB/T 14233.2-2005中规定热原检测的两种方法：鲎试剂法和家兔法，虽然鲎试剂检测方法简单经济，但鲎试剂法在医疗器械热原检测中无法推广最大的局限性在于其只能特异性的内毒素所介导的热原，无法判断是否由医疗器械材料所介导的热原物质。

2021/05/08 更新 分类：科研开发 分享

输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险？

2019/05/24 更新 分类：法规标准 分享

与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享