结合PIC/S检查清单及中美欧检查重点针对物料系统、生产系统、设备及公用系统检查重点进行重点讲解。

2023/07/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械的留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追湖或调查以及产品生能研究的物料、产品样品。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？ 若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

亚硝胺杂质还是要研发人员基于风险评估（评估几大要素包括工艺本身、回收溶剂、物料，包材，水等）、ICH限度计算以及三批检测结果来最终制定控制策略。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

原料药的分析方法开发一般分为两大部分：一、起始物料的分析方法开发；二、中间体及API的分析方法开发。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

由于免洗物料规格灵活，使用便利，尤其对于小批量的无菌制剂生产，能够减少成本投入，近年来逐渐受到制药行业的欢迎。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本研究综述了不同工艺条件下物料质量的变化，为不同药品连续制造的不同工艺路线提供技术指导。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

BOM英文全称Bill of Material，即“物料清单”，也称产品结构表。在制造业管理信息系统中，经常会提到BOM。

2017/09/07 更新 分类：生产品管 分享

BOM（Bill of Material，BOM）早就不仅仅是物料清单的概念，而是一个跨领域、跨专业的管理体系。是制造业信息化系统中核心的基础数据

2017/11/17 更新 分类：生产品管 分享