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MDR重要定义、MDR中哪里有提到上报的要求、不良事件需要上报的条件、需上报的不良事件和现场安全纠正措施的举例、现场安全通知的样子
2020/02/21 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了对中国药企BBC Group Limited的警告信，为其恢复国外现场检查以来首次基于现场检查发布的对中国药企的警告信，如本文所示。
2021/08/16 更新 分类：实验管理 分享
本文主要介绍了在迎接FDA现场审计前的相关准备工作及一次性通过检查的经验分享。
2021/11/23 更新 分类：监管召回 分享
本文对医疗器械注册自检的要点和注册体系现场核查共性问题进行了梳理总结，供相关企业参考。
2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查的有关事项。
2022/06/10 更新 分类：法规标准 分享
本文基于笔者长期以来关注的创新药研发开发内容，结合指南和自身的工作经验，对注册研制现场核查进行重点内容汇总和总结。
2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享
天津减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查
2022/07/26 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2022年）。
2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。
2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》。
2023/08/29 更新 分类：法规标准 分享
