最近CDE发布了多条常见一般性技术问答，主要关于一致性评价以及原辅包，特此把2023年CDE发布的58条常见一般性技术问答汇总如下。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本文详细阐述了如何采用多条溶出曲线评价固体制剂内在质量的具体试验步骤。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FD&C法案第524B条适用于哪些类型上市前提交。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

11月28日，CDE更新5条共性问题解答，包括申报资料光盘刻录，申报号、申报预约信息填写等。

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

关于《医疗器械注册与备案管理办法》第79条”其他变化”如何向药监部门报告？

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享

3月29日，CDE更新12条共性问题解答，包括申报资料光盘刻录，申报号、申报预约信息填写等。

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

2014年1月3日，欧洲化学品管理署（ECHA）批准由劳斯莱斯公司（Rolls-Royceplc.,）提出的邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的应用授权申请，允许DEHP作为增塑剂使用在航空发动机风扇叶片的制造及扩散焊接过程中。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

湿热试验的目的是采用加速方式评估元器件及其所用材料在炎热和高湿条件（典型的热带环境）下抗退化的能力，而与湿热相关的物理现象包括凝露、吸附、吸收、扩散及呼吸五个方面

2020/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文采用氮碳共渗盐浴复合处理技术，即在一定温度下，将零件放入氮化炉盐浴中，氮化盐中的氰酸根分解产生的N、C原子可在零件表面形成铁的化合物层和扩散层，然后再将零件放入氧化炉盐浴中以形成黑色氧化膜层，因此零件表面为由金属元素的氮化物和氧化物组成的复合渗层，表面硬度大幅度提高，摩擦系数低，表面的电极电位也得到提高，使产品表面形成耐磨防腐层。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了核磁共振技术在新药研发先导化合物发现中的运用，需要注意的是以上这种核磁共振技术需要大量15N同位素标记的结合蛋白，另外结合蛋白的分子量大都在40KD以下等一系列技术限制，不过可喜的是目前已经开发出了两种不需要15N标记蛋白的新方法-一维驰豫编辑和扩散编辑NMR方法[6]，弥补了这种方法的不足。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享