珠光颜料的生产工艺是由珠光颜料的种类不同而不同。现以金属盐为主要原料生产珠光颜料的工艺为例，描述它的工艺流程和简单的说明。

2024/12/13 更新 分类：生产品管 分享

本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面，对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。

2022/09/12 更新 分类：法规标准 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

粉体粒度检测是控制产品生产指标和调整优化生产工艺的主要依据。

2018/01/24 更新 分类：法规标准 分享

主动轴发生断裂，通过实验分析原因，并改进生产工艺

2019/02/27 更新 分类：检测案例 分享

怎么样的变更算是重大变更－－变更是否为重大变更更多的是看变更对控制策略的影响。

2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享

再生胶的原料检验非常重要，这将减少生产工艺异常，提高橡胶产品的稳定性。

2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何确保API生产中质量稳定：原料药生产工艺开发，优化反应过程及API的质量保证。

2021/08/17 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享