随着HACCP审核工作的开展，审核风险的控制已越来越重要。HACCP原理和计划的侧重点是在生产工艺中能控制显着危害的关键控制点，HACCP审核也较专注于关键控制点，却往往忽视了非关键

2015/11/23 更新 分类：生产品管 分享

2016 年 6 月 8 日 ，日本厚生劳动省发布生食发 0608 第 2 号：对乳及乳制品标准进行修订。主要修订了脱脂浓缩乳的质量标准、生产工艺条件、杀菌要求和储存方法等。

2016/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了基于药物工艺路线的生产工艺分类系统（MCS）,物理性质：载药量和渗透概念,可开发性概念,可开发性参数,其他影响可开发性的参数及MCS建立的指导原则。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享

在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

下文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌生产工艺，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效，更多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。

2021/07/01 更新 分类：生产品管 分享

随着限塑令的推出和绿色消费市场的扩大，PBAT作为环保材料具有较好的发展前景。目前市面上很多全生物降解购物袋的材料都是采用的PBAT，这让人们对PBAT的印象深刻，那么PBAT是如何生产出来的呢？本文给大家介绍一下PBAT的生产工艺。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

请问，一个制剂药品进行一致性评价后，原有的制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号没有变化，能认为一致性评价前、后的产品是不同产品吗？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享