本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。

2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享

分别阐述了灭活病毒性疫苗、多糖蛋白结合疫苗、基因工程疫苗规模化生产工艺和技术的国内外现状和未来发展趋势。

2023/07/26 更新 分类：生产品管 分享

本文主要概述了制剂生产工艺开发的风险评估要点，以及预碾压混合、润滑、碾压和粉碎。

2023/11/30 更新 分类：生产品管 分享

本文通过汇总国内外相关文献，并结合药品生产企业实践经验，对我国常见的塑料包装输液生产工艺及包装形式进行分析。

2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享

【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了橡胶油封材料性能、油封生产工艺图、油封的密封机理。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从菌种管理、物料管理、发酵工艺、提取纯化工艺几个方面分别对发酵化学原料药生产工艺部分注册申报的基本要求进行说明。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

珠光颜料的生产工艺是由珠光颜料的种类不同而不同。现以金属盐为主要原料生产珠光颜料的工艺为例，描述它的工艺流程和简单的说明。

2024/12/13 更新 分类：生产品管 分享

本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享