2018年7月26日，药监局发布仿制药参比制剂目录（第十六批）

2018/07/26 更新 分类：监管召回 分享

药监局发布第十七批仿制药参比制剂目录，共包含32种物质。

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据，试验样品、放样方案、记录模板，数据评价等细节。

2019/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本文结合化合物结构特点、原料药合成路线、制剂处方工艺、降解途径和相关文献资料，对其有机杂质进行分析，并探讨相应的杂质控制策略，以期为仿制药的杂质研究工作提供参考思路。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以FDA，EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础，对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。

2019/12/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，药审中心发布《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

本文针对不同分散系统，对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍，并结合具体审评工作，对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨

2019/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文就仿制药一致性评价方法深入研究，通过梳理我国一致性评价的沿革和评价方法，为企业合理选择一致性评价方法提供决策参考。

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文将CDE、2020版药典和ICH中的指导原则进行了全面整理，并且按照仿制药研发流程进行了排序。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享