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国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享
本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略。
2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了新药和仿制药研发流程、项目管理时间轴。新药研发即发现新化合物并推进成功上市包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。
2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享
刚刚过去的2021年，是国家正式启动仿制药一致性评价工作以来的第6个年头。
2022/01/10 更新 分类：行业研究 分享
本文根据多年来笔者开展一致性评价研究的经验，对企业开展仿制药一致性评价遇到的常见问题进行总结与分析。
2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享
本文通过吡拉西坦片一致性评价现场检查流程及内容介绍，明确了仿制药一致性评价现场检查企业工作侧重点。
2022/01/22 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了仿制药质量和疗效一致性评价的相关问题及答案。
2022/02/17 更新 分类：监管召回 分享
本文论述了一个仿制药研发项目前期分析调研需要关注哪些内容，以及如何写出一份对研发分析工作有指导意义的调研报告。
2022/03/19 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了溶出曲线在创新药和仿制药中价值的区别。
2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了原料药（仿制药）注册申报阶段流程内容及注册申报各阶段需要关注重点及讲解。
2022/04/20 更新 分类：法规标准 分享
