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本文以《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》为基础上加以实际研发中的案例对该指导原则浅析解读。
2023/11/22 更新 分类:法规标准 分享
本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍.
2023/12/07 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。
2024/02/27 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录(第七十九批)》。
2024/04/16 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求。
2024/04/18 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第八十一批)》(征求意见稿)。
2024/04/20 更新 分类:法规标准 分享
美国 FDA 正在探索模型主文件(Model Master File,MMF),以便申办人能够使用相同的建模方法代替临床研究来支持可能来自不同申办人的仿制药开发项目。
2024/05/06 更新 分类:科研开发 分享
分析中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,国内企业仿制药中美双报注册的现状及其注册要求,以期为国内企业提供参考。
2024/08/15 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药监局发布《仿制药参比制剂目录(第八十二批)》.
2024/08/30 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录(第八十六批)》(征求意见稿)。
2024/09/06 更新 分类:法规标准 分享