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。本文主要就非临床和临床桥接研究进行概述（药学可比性研究不在本文讨论之列）。
2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享
本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。
2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享
本文关注了使用连续培养进行病毒（疫苗和病毒载体）的生产，以及这种培养模式怎样操作和优化，以提高基于细胞培养的病毒性产物的产量和质量。
2024/09/19 更新 分类：生产品管 分享
本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。
2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享
2020年9月10日，国家药品监督管理局药品审评中心再放大招，官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿，征求意见截止时间2020年10月9日。一石激起千层浪，此变更技术指南对生物制品行业具有深远的意义。此次的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿的发布，突破性地提出了临床试验期间变更的实际申报要求，弥补了生物制
2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产用原材料及辅料质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/13 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/18 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品国家标准物质的制备和标定进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享
