7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品国家标准物质的制备和标定进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

生物制品国家标准物质替换批的制备与标定

（1）由国家药品检定机构负责标定。

（2）制备标准物质替换批的原材料，其理化特性和生物学特性指标应尽可能与上批标准物质的指标相同或接近。

生物制品国家标准物质的审批

1. 新建生物制品国家标准物质由国家药品检定机构对协作标定结果进行审查并认可。

2. 生物制品国家标准物质替换批由国家药品检定机构审查并认可。

3. 新建生物制品国家标准物质在取得批准后，方可发出使用。

生物制品国家标准物质的标签和说明书

1. 符合规定的合格的标准物质由国家药品检定机构的质量保证部门核发标签及说明书。

2. 标签内容一般包括名称、编号、批号、装量、用途、储存条件和提供单位等信息。

3. 标准品、参考品均应附有说明书。说明书除提供标签所标明的信息外，还应提供有关标准物质的组成和性状、使用方法、稳定性等信息，必要时应提供相关参考文献。

生物制品国家标准物质的使用、发放和保管

1. 生物制品国家标准物质供执行国家药品标准使用。生物制品国家标准物质所赋量值只在规定的用途内使用有效。如果作为其他目的使用，其适用性由使用者自行确认。

2. 生物制品国家标准物质可直接向国家药品检定机构申请。生物制品国家标准物质系提供给各生产单位标定其工作标准品或直接用于检验。

3. 生物制品国家标准物质应贮存于适宜的温度、湿度等条件下，其保存条件需定期检查并记录。

4. 生物制品国家标准物质须由专人保管和发放。