【问】老师，您好！想咨询一下哪类生物制品可以归为细胞治疗类生物制品？如何与普通生物制品区分？细胞治疗类生物制品是否需要特殊管理？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物制品GMP检查指南。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》

2020/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物制品中常见细菌内毒素干扰原因并进行分析。

2023/04/20 更新 分类：科研开发 分享

典型国家和地区生物制品注册申请路径有何不同？

2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》。

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

问题1：生物制品上市前是否需要申请现场核查与GMP符合性二合一检查？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

生物制品的变更往往难在：生物制品本身比较复杂，没有统一的质量标准，前期的质量标准设置太过宽泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了生物制品的发展现状，概述了相关类别生物制品的国内外研发现状及发展趋势，并对开发相关产品的优势和挑战进行了剖析。

2024/01/13 更新 分类：行业研究 分享

本研究从药品检查角度对生物制品生产设备进行分析，通过以疫苗、抗体类药物为代表的无菌生物制品常用生产设备的要点和问题的研究。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享