ISO/TC 194自1989年成立以来，相继制定了ISO 0993《医疗器械生物学评价》标准。该标准广泛适用于人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。

2018/07/31 更新 分类：法规标准 分享

2018新版本从各个章节对2009版本进行了全面的修订。笔者力图详尽比较新旧版ISO 10993-1的差异，对重要内容进行解读

2018/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本研究从刺激实验的大体病理学和组织病理学角度出发，依据病理学原则，比较不同病变的性质及其机制，并结合实际操作中的可行性，对该国标中的病理学记分系统等提出改进建议。

2020/08/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

分子诊断是生物技术产业的一个重要分支，它以分子生物学理论为基础，利用分子生物学技术和方法研究人类内源性或外源性生物大分子的结构或表达变化，为疾病的预防、诊断和治疗提供信息和基础。

2021/11/12 更新 分类：行业研究 分享

本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读，旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文着重对该类产品在血液相容性方面的特殊考量进行介绍；同时介绍该类产品生物学评价中，样品制备及GB/T16886系列标准参考性的相关问题。

2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享

医用生物材料的评价和材料的开发相伴随，为确保安全性，未经过评价的材料不能被应用于临床。随着生物材料和医疗器械的发展，生物材料的评价方法和标准不断完善和细化，操作性更强。

2022/04/21 更新 分类：法规标准 分享

菌种是细菌工作中所不可缺少而又具有传染性生物学因子。为了保证工作和安全，对菌种必须妥善保存和保管。保存菌种不仅要求不死，还要求其生物学性状、生理特性、抗原性等方面不发生变异，这是保存菌种的重要环节。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要，本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享