医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 6 月 24 日发布了一份针对生产实验室自建检测（LDT）的小型企业的定稿指南，以简洁的语言重申了有关 FDA 取消其对 LDT 监管自由裁量权的最终规章。

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

本文对电子电器产品CE标志指令和法规进行梳理，并对相应指令和法规的出口欧盟的出口商和生产商须了解的要求、协调标准等基础信息进行简述。

2024/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本次召回范围内的电动剃须刀由于电源插头制式不符合我国标准GB4706.9-2008《家用和类似用途电器的安全剃须刀、电推剪及类似器具的特殊要求》规范要求，在充电时有漏电风险，以及产品没有加贴相应的中文使用说明标签，可能会因消费者使用不当而造成其它危险，存在安全隐患。

2016/06/01 更新 分类：监管召回 分享

2021 年 10 月 21 日，EPA 提议进一步延长关于含有异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1) )物品的合规日期以及含 PIP (3:1) 物品的制造商、加工商和分销商保存相关记录的合规日期至 2024 年 10 月 31 日，以确保关键消费品和商业商品的供应链不会中断。

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

据悉，欧盟近期加强了对便携式储能电源、车载逆变器的结构和标签标识检查力度，以确保其符合相关安规标准和欧盟OSM/EE 14/1决议要求，不符合的产品可能面临市场召回风险。

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 11 月 28 日 ，据香港食物安全中心消息，中心公布 10 月食物安全报告。结果显示在约 9300 个完成检测的食物样本中，除较早前公布的 9 个样本外，其余样本全部通过检测，整体合

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

安规就是安全规范，通常是指电子产品在设计中必须保持和遵守的规范。安规测试通过模拟客户可能的使用方法，经过一系列的测试，考核电子产品在正常或非正常使用的情况下可能出现的电击、火灾、机械伤害、热伤害、化学伤害、辐射伤害、食品卫生等等危害，在产品出厂前通过相应的设计，予以预防。

2022/09/18 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 合肥市畜牧水产局 【发布文号】 合畜水〔2014〕77号 【发布日期】 2014-09-26 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://zwgk.hefei.gov.cn/zwgk/public/spage.xp?doAction=viewindexno=002992365/

2015/09/17 更新 分类：其他 分享