医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

欧盟《官方公报》刊登两项关于医疗设备营销的新规例，分别是规管医疗设备的第2017/745号规例(MD Regulation)和规管体外诊断医疗设备的第2017/746号规例(IVMD Regulation)。

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本次召回范围内的智能马桶盖主要存在以下问题：电源线插头制式不合格、标志和使用说明未使用中文，不符合强制性国家标准中相关条款要求，可能会因消费者使用不当而造成伤害，具有安全隐患。

2017/09/08 更新 分类：监管召回 分享

本文通过分析车载电子设备的要求，进而为轨道交通车载电子设备DCDC隔离电源模块正确选型做出指导，对于铁路模块电源可靠使用具有重要意义。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

电源噪声分析

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

欧盟玩具安全新规EN71-3:2013标准解读

2015/02/09 更新 分类：法规标准 分享

Y电容是安规电容的一种，安规电容是指用于这样的场合：即电容器失效后，不会导致电击也不会不危及人身安全。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享

8月29日 ，中国质量认证中心（CQC）发布通知，新修订了CQC11-471112-2015《抑制电源电磁干扰用固定电容器安全认证规则》。

2017/08/30 更新 分类：法规标准 分享

日前，食药监总局召开新闻发布会，发布了《网络食品安全违法行为查处办法》（以下简称《办法》）。据了解，《办法》包括总则、网络食品安全义务、网络食品安全违法行为查处管

2016/10/08 更新 分类：法规标准 分享

外出、旅行，带个充电宝能避免不少断电麻烦。然而，充电宝（移动电源）不光是一个铁疙瘩那么简单，不久前刚刚遭遇民航限带令，如今又掀起了质量安全风波。 据央视《每周质量报

2015/08/26 更新 分类：其他 分享