医疗器械进行国内注册（CNDA注册）的时候，产品技术要求应该怎样写才合规呢？本篇就产品技术要求的 基本要求、内容要求、格式要求做个概要说明，并给出示例。 法规依据 国家局发

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。 让我们从一些术语开始

2020/04/20 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

2020年10月27日，FDA发布了自动体外除颤器必需配件指南。FDA发布这一指南意在FDA 修改其有关提交AED必需配件的PMA申请的截止日期的合规性政策。

2020/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本指南结合了当前规范性原则，并提供了详细的说明性实施指南，弥补当前指南存在的差距。此外，本指南还解释了在规范中高标准要求的定义，或为了确保合规性必须实施的措施。

2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

阻燃剂是一类可添加到塑胶制品、纺织品、建筑隔热材料、软垫家具及儿童用品中的化学品，旨在帮助减少火灾的发生，增强产品的防火性能。

2022/04/21 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍医疗器械行业大数据在研发创新、临床研究、合规管理、市场调研等方面应用分析，以期为行业企业和监管机构在提升数字化管理及应用水平方面提供思路与借鉴。

2022/11/26 更新 分类：行业研究 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

今天小编就来给大家汇总一下第七章中含“终身禁业”处罚或5年、10年“禁业处罚”的有关法律条目，希望大家引以为戒，注重医械合规。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享