我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了植入剂优势、植入剂的类型及植入剂相关产品。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

体外同步复律监护仪适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。本文对体外同步复律监护仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了热镀锌摩擦黑斑形成原因及特点,镀锌皮下夹杂问题分析思路和方法等。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国FDA发布安全通告，警告公众及医护人员：禁止使用无针注射器械注射皮下填充剂。FDA提示，无针注射皮下填充物会对皮肤、口唇或眼部的造成严重损伤甚至永久性损伤。

2021/10/12 更新 分类：监管召回 分享

Vektor Medical公布一项关于vMap的回顾性病例对照研究的结果。vMap是全球第一种仅使用12导联心电图数据快速绘制心律失常图的技术，可以在不到三分钟的时间内通过心电图识别心脏任何地方潜在的心律失常源位置。

2022/10/11 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了除菌过滤器验证项目与实验要求

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了小容量注射剂车间除菌过滤设计。

2023/09/13 更新 分类：生产品管 分享

【问】液体除菌过滤器主要的确认项目有哪些?

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享