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本文首先从战略视角分析了计算机建模与仿真在全球主要国家和地区的监管科学发展中的战略地位，剖析了其在药物研发与监管科学发展中的战略意义。
2023/08/05 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍医疗器械审评科学的概念及在医疗器械技术审评工作中的应用发展
2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享
本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果，在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上，面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战，提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性。通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量，提出8 大优先方向、16 个实施路径的发展建议
2021/08/15 更新 分类：行业研究 分享
本文介绍了监管科学行动计划实施以来，细胞和基因治疗重点项目取得的进展，并探讨未来工作的计划和展望。
2022/02/15 更新 分类：行业研究 分享
本文对规范性文件等进行文献研究，通过田野调查，掌握监管科学重点实验室的建设现状，分析存在的不足，提出相关建议。
2022/09/30 更新 分类：实验管理 分享
本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状，分析国外细胞治疗产品监管体系，并探究对构建我国监管体系的启示，旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。
2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了食品安全风险评估的应用及其发展趋势。
2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享
本文聚焦注册监管的科学性，分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理，关注重点领域并结合行业实操，直面现状及当前挑战，进而对未来进行展望。
2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享
中国式现代化药品监管实践具有国家需求、国家科技、国家力量三大国家战略科技特征。
2023/05/06 更新 分类：监管召回 分享
本文梳理国内外主要药械监管机构 RWD/RWE 科学监管体系建设进程中已发布的有关政策法规和指导原则。
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
