今日，波士顿科学公司（NYSE：BSX）宣布，FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究（简称“REPLACE研究”）正式启动。

2023/03/12 更新 分类：热点事件 分享

本文通过对2020年以来新冠病毒疫苗真实世界研究的系统梳理，总结不同研究类型及其设计与统计分析。

2023/11/18 更新 分类：科研开发 分享

随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文解析和探讨了医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

每天医药研发最新资讯

2019/08/21 更新 分类：科研开发 分享

真实世界的证据越来越多地在我们相互联系的世界中被收集。这些信息有助于深入了解医疗产品如何影响患者的日常生活，转化为公共卫生后果。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享

美敦力在PCR London Valves2022会议上公布其第四代TAVR产品Evolut FX的真实性研究数据。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享

临床研究的数据是论证研究器械/药品安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。

2023/04/23 更新 分类：科研开发 分享

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用，近日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享