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本文从真实世界数据类型出发，对上市后药品安全监测的统计分析方法展开论述。
2021/12/25 更新 分类：科研开发 分享
本文将从临床医生的视角出发，探讨如何利用人工智能技术进行真实世界回顾性研究，以期提高研究的效率与准确性，为临床实践提供更为可靠的证据。
2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享
为促进药物研发，加快新药上市，国家药品监督管理局于2020 年1 月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，对中药新药研发具有重要意义。本文通过对该指导原则的学习理解，结合中药新药药学研究技术要求，初步分析将真实世界研究理念应用于中药新药药学研究的方法，为中药新药研究提供参考。
2021/12/26 更新 分类：科研开发 分享
Cala公布一项关于Cala Trio的真实世界研究结果，该研究结果发布于《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》。研究证实Cala Trio提供的Cala TAPS（经皮输入模式刺激）治疗有效地减少震颤，且不会随着时间推移而失去效果，并提高了原发性震颤（ET）患者的生活质量。本项真实世界研究证据提供了最大的患者群，使用时间最长，最长可达两年。
2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享
在当前我国药品监管机构信号检测工作的基础上，本文利用真实世界数据以及数据挖掘技术，探索构建一种可以及时发现、准确识别严重药品不良反应的循证证据新模式。
2024/11/24 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享
如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析，形成临床证据，作为临床评价的证据之一呢？本文做出了解答。
2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（以下简称”《指导原则》”）及相关解读。
2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源，越来越受到各个国家的重视，并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受，为制定医疗器械监管决策提供支持。
2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享
雅培宣布一份关于FreeStyle Libre真实世界研究数据，显示使用FreeStley Libre能够显著降低2型糖尿病患者因急性糖尿病事件（ADE）住院的比率，这些患者每天接受一次（基础）胰岛素治疗。
2022/09/22 更新 分类：热点事件 分享
