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司库奇尤单抗在银屑病治疗领域的研究还将持续深化,特别是在探索其对共病的改善效果,以及在更广泛人群中的应用潜力。
2024/11/23 更新 分类:科研开发 分享
世界各地每年用于医学、美妆及保健食品开发的“实验动物”至少上亿只。试验过程,它们的作息不时被干扰,常常被戳针注射毒性药物甚至是致命癌细胞;实验结束后,它们也不太会回归正常生活,而是被施给安乐死结束生命。还有些荒谬的研究人员以不适当实验动物模式实验,得出的实验数据最后无法实际反映药物于人体作用的真实状况,等于白白浪费了实验动物的生命。
2021/03/02 更新 分类:科研开发 分享
真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)
2020/01/08 更新 分类:法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/09/01 更新 分类:科研开发 分享
2020年,中国医疗器械领域重磅政策持续出台,包括持续推进医疗器械产品“进口替代”,强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。
2021/01/15 更新 分类:行业研究 分享
截至2021年5月底,我国已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。
2021/06/01 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床核查从注册试验走向真实世界的法规要求进展。
2025/01/09 更新 分类:科研开发 分享
为加快推进追溯系统建设工作,保证企业上传的数据真实有效,江苏省食品药品监督管理局决定实施电子追溯系统建设企业进展情况周报制度和企业追溯数据真实性承诺制度。 组织列入
2015/10/03 更新 分类:其他 分享
药学研制现场核查(以下简称研制现场核查)的目的主要是通过对药学研制情况(包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等)的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举,供业内同仁参考。
2022/06/17 更新 分类:科研开发 分享
本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南,并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。
2022/05/29 更新 分类:行业研究 分享