本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

世界各地每年用于医学、美妆及保健食品开发的“实验动物”至少上亿只。试验过程，它们的作息不时被干扰，常常被戳针注射毒性药物甚至是致命癌细胞；实验结束后，它们也不太会回归正常生活，而是被施给安乐死结束生命。还有些荒谬的研究人员以不适当实验动物模式实验，得出的实验数据最后无法实际反映药物于人体作用的真实状况，等于白白浪费了实验动物的生命。

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

　近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示；同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据，从而进一步评价BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

临床研究的数据是论证研究器械/药品安全有效的最重要实证，良好规范的数据管理是保证临床试验质量的关键，是获取完整、准确、真实、可靠的临床研究数据的前提和保障。

2023/04/23 更新 分类：科研开发 分享

大数据既是一类数据，也是一项技术。

2015/10/21 更新 分类：行业研究 分享

今天，市监局、环境部联合发布了新文件，明确生态环境监测机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责，采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。

2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本项真实世界证据研究表明，当按照角膜切口、晶状体前囊膜切开术和晶状体粉碎术的适应症使用CATALYS 眼科飞秒激光治疗机时，其能够安全且有效地应用于成人患者。

2021/12/11 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/01/08 更新 分类：科研开发 分享

利用RWE不仅有望改变医疗产品的开发，还可能用来评估医疗产品是否真正有效，帮助医疗费用支付方进行决策。

2019/03/31 更新 分类：科研开发 分享