神经科医疗器械，主要功能为帮助诊断、预防并治疗各种神经系统疾病和疾病。

2023/02/22 更新 分类：行业研究 分享

2023年4月12日，Nova Eye Medical公司宣布，其新款粘小管成形术手术器械iTrack™ Advance已获得FDA 510(k)批准。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享

Endotronix宣布其可植入远程心衰监测器械---Cordella获FDA批准上市，其适用于治疗NYHA III级心衰患者。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的质量关乎患者的安全与治疗效果，而检验抽样量的合理确定是保证检验结果准确性和可靠性的关键环节。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

进口医疗器械，是指从境外进入中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

2021/02/16 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行业高质量发展。

2022/10/13 更新 分类：监管召回 分享

本文以中医熏蒸治疗设备为例，通过企业座谈、调研、省级审评查验中心的问卷调查，汇总研究医疗器械审评与注册核查相衔接的现状及问题，并提出解决建议，期望有利于提升审评人员能力，改革审评制度，促进医疗器械行业高质量发展。

2022/10/22 更新 分类：行业研究 分享

本指导原则是对眼科光学测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/09/13 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月9日，生物技术公司CorNeat Vision开发的一种合成组织替代物EverPatch获得了美国FDA的510（k）许可，这是世界上第一个用于眼科手术的合成的、不可降解的组织整合基质。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享