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  • 飞利浦由于未充分通知患者和供应商被FDA抨击呼吸机召回不到位

    日前,美国FDA向飞利浦发出通知令,要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气(CPAP)和双水平气道正压通气(BiPAP)机器,并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。

    2022/03/14 更新 分类:监管召回 分享

  • 飞利浦超百万台呼吸机召回又出事

    日前,美国FDA向飞利浦发出通知令,要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气(CPAP)和双水平气道正压通气(BiPAP)机器,并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。

    2022/03/17 更新 分类:监管召回 分享

  • 呼吸系统过滤器注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是对呼吸系统过滤器产品的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 【药研日报0806】呼吸道病毒疫苗人体试验结果积极 | 住友制药暴饮暴食症新药NDA获FDA受理...

    每天药品研发最新资讯

    2019/08/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 硅胶在医疗器械中的应用

    硅胶在医疗器械领域的应用,最常见的有呼吸面罩,喉罩,胶塞接头,蠕动泵管等等。

    2020/09/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 医用呼吸机EMC测试要求及IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 标准

    随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用,相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范,以及适用的解决方案与测试产品,无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。AMETEK CTS 资深技术专家将通过本文,为您深度解析医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 医用电气设备测试标准。

    2020/10/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 防护口罩常见质量问题分析与改善建议

    从近期防护口罩测试数据看,测试结果不合格项目主要为过滤性能(过滤效率和防护效果),其次为微生物指标、呼吸气阻力、呼吸阀气密性、口罩带/头带相关项目。目前口罩产品的质量问题主要集中在产品的过滤性能,是口罩和熔喷法非织造布企业应关注的重点。

    2021/04/02 更新 分类:生产品管 分享

  • 高原环境下对呼吸机校准方法的验证

    JJF1234-2018《呼吸机校准规范》中规定的校准环境条件中大气压力为(86~106)kPa,未包含在高海拔地区该规范的适应性和可操作性。本文通过在高海拔条件下(拉萨,海拔3650m,大气压65.2kPa)测量呼吸机各参数的示值误差和不确定度评定,以验证规范中的方法在高海拔条件下的实用性。

    2021/08/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 【药研日报0807】琅钰引进OSA新药博鳌临床数据积极 | 默沙东两款呼吸系统FIC新药报产...

    医药研发每天最新资讯汇总

    2023/08/07 更新 分类:科研开发 分享