“医疗企业产品的“质量门”，有可能是万千患者的“生死门”。

1、从“主动召回”到“强制召回”：品牌力江河日下？

质量是企业的立身之本。尤其是医疗产品的质量，直接关系到患者的治疗效果，甚至影响患者的生命。而医疗器械巨头产品，一旦发生质量问题，会因为销售范围广，数量多，影响更为严重。

日前，美国FDA向飞利浦发出通知令，要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气（CPAP）和双水平气道正压通气（BiPAP）机器，并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。

对于发出此次通知令的原因，美国FDA表示是因为飞利浦召回通知工作的力度和效果远远不足。

美国FDA设备和放射健康医学中心主任Jeff Shuren表示：此前已经收到了大量相关患者和耐用医疗设备供应商对飞利浦召回执行过程的失望声音，甚至有人根本不知道召回的消息，也没有收到有关召回过程后续步骤的信息。

为此，美国FDA已决定采取必要的行政命令，明确要求飞利浦加强与患者和公众的沟通，有效传达此次召回设备信息以及继续使用设备可能发生的严重风险，并要求飞利浦能够确保这些医疗设备使用者知晓有关此次召回的重要信息。

FDA这次下令，意味着飞利浦医疗的呼吸机召回事件，从“主动召回”演变成”强制召回“。

从”负责任的态度“，到”大量患者及供应商的失望“，飞利浦用了不到一年时间。

2、从“知晓问题多年”到“FDA通知违规”：用户利益是否为：首要考量“？

飞利浦的召回事件为何演变至此？我们把时间的胶卷拉回到去年。

2021 年 4 月 26 日，飞利浦发布消息，其呼吸机产品中的 PE-PUR 海绵消音组件可能存在的健康风险。

2021 年 6 月 14 日，飞利浦向客户发送了一封“紧急：医疗设备召回”信函，明确召回300~400万台呼吸机，直到可以用新的硅胶海绵消音组件替换 PE-PUR 海绵消音组件。

2021 年7 月22日，FDA 对召回事件重新标定等级，由二级召回改为一级召回。

而到了2022年1月，飞利浦医疗表示，全球范围内呼吸机的召回已经扩大至520万台。召回成本增加了2.25 亿欧元（2.56 亿美元）。

如果说召回范围扩大，数量激增，成本飙升，均是飞利浦”负责任的召回态度“体现，那么紧接着FDA的一则通报，让飞利浦在此次事件中的正面角色发生颠覆性转变。

2021年11月，FDA发布重要通报，在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时，发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。

而这项严重违规，是FDA要求飞利浦对替代材料进行额外的安全测试时，发现飞利浦及其泡沫供应商，很多年来就已经意识到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能会分解并进入设备的空气通路，从而对用户造成健康问题。

“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定条件下会降解出颗粒，存在被用户摄入或吸入的风险，并有可能导致头痛、刺激、恶心、呕吐等，甚至具有潜在的致癌性。

FDA检查员发现，从 2016 年 4 月到 2021 年 1 月，至少有 14 起事件表明飞利浦伟康“意识到与各种睡眠和呼吸护理设备的潜在泡沫降解和/或挥发性有机化合物 (VOC) 排放相关的问题和担忧”。

一项测试表明 Trilogy 呼吸机中使用的泡沫在暴露于高湿度和温度下时容易降解。

2019 年，DreamStation CPAP 呼吸机因甲醛释放量过多而未通过 VOC 测试。

2020 年，在 SystemOne 呼吸机泡沫降解投诉后进行的生物风险评估警告说：“对于 30 公斤和 70公斤患者群体来说，暴露于降解 PE-PUR 泡沫的生物和毒理学风险令人担忧。”

尽管有这些和其他警告，但 FDA 检查员表示，飞利浦伟康在适当的时间范围内没有进行进一步的设计更改、纠正措施或现场纠正。

3、疫情是“红利”也是“良心试金石”：浪潮褪去谁在”裸泳“  

对于品牌商来说，召回产品虽然可以挽回部分用户的损失，但如果品牌方只是“诚恳”地召回，却并不真的以用户利益为首要考量，并未贯彻落实，受损的不仅仅是品牌的“公信力”，更是企业生存的根基。

今年1月，飞利浦披露一则消息，表示其已投入约8.25亿美元（约52亿人民币，包括1月12日宣布的2.56亿美元）用于召回行动，以“大幅”提高该公司的生产和维修能力。

此次召回对飞利浦来说，无疑是一次重大打击，但对竞争对手ResMed来说却是一次机会。ResMed在8月份表示，飞利浦的召回给ResMed带来了高达3.5亿美元的市场机会。

从飞利浦医疗公布的2021年财报来看，营收132.3亿欧元（151.54亿美元），同比-4%，其中供应链、呼吸机召回等对其2021营收产生重要影响，与之相关的互联关护业务同比下降18%。

丢失市场的同时，飞利浦还因召回事件而面临多起诉讼。

FDA信息了解，对可追溯到 2008 年的飞利浦消费者投诉的审查，包括 222000 多起与召回相关的投诉，例如污染物、颗粒、泡沫、碎屑、气道，特别是气道和黑色。2008 年至 2017 年间，超过 20000 起投诉涉及 Trilogy 设备。

而此次FDA下令，则意味着飞利浦将全面应对，因”召回事件”导致的全球大量消费者的问题回复，以及可能的“诉讼”。

飞利浦作为全球医疗器械龙头企业，一个有着悠久历史的百年品牌，产品更容不得一丝问题出现。一旦产品质量问题形成”滚雪球“效应，也势必会加重品牌杠杆化程度。

在华为，曾经流行一句话：“人人都是销售”。而德国企业的潜台词则更为根本：“人人都是质检”。从根本上说，企业产品质量=企业生命。

疫情之下的“红利”，让诸多医疗器械企业，趁势而上，逐浪奔跑。虽然企业经营的底层规律，是“赚取利润”，但如何能持久地站着“赚钱”，是浪潮褪去之前，每个企业都要思考地问题。