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  • Cysoni:革命性的“仿生”起搏器 旨在心衰逆转

    Cysoni 是一种仿生起搏器,可通过实时呼吸调节来调节心脏节奏。Cysoni 复制了这种自然的相互作用,根据呼吸功能触发心跳,这与传统起搏器通常的“节拍式”生成相反。

    2022/02/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 国产吸入剂产品正加速上市,替代原研将仍任重道远

    吸入制剂是呼吸系统疾病患者常用的给药方式,与片剂相比,由于吸入制剂可以直达病灶,不良反应较少,因此目前呼吸科疾病主要采用吸入剂治疗。

    2022/04/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 呼吸、麻醉和急救器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总

    本文对呼吸、麻醉和急救器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径进行了汇总。

    2023/03/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 医用呼吸气路生物相容性实验要求

    本文介绍了ISO 18562 的来历,ISO 18562 系列标准的适用范围及气路类医疗器械生物相容性评估的一般原则等内容。

    2023/06/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 支气管堵塞器研发实验要求与主要风险

    支气管堵塞器在《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类,分类编码为08-06-07(呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-支气管堵塞器)。

    2024/06/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 封口机验证——灭菌呼吸袋的封边完整性测试

    无菌屏障系统的保护功能,是基于其完整性良好,所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。

    2024/08/06 更新 分类:生产品管 分享

  • 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒研发需要做哪些实验?

    器审中心于2019年8月27日,发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒(实时荧光 PCR 法)》技术审评报告。从这份报告中,我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒(实时荧光 PCR 法)在研发阶段需要做哪些检测实验。

    2019/08/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 国内外呼吸机产品技术比较及发展前景

    国内呼吸机行业仍然处于技术落后的劣势地位,在后疫情时代的常态化市场竞争中,依然面临严峻的考验与挑战。“一万年太久,只争朝夕”,只有全体中国人共同努力,才能形成良好的创新创业氛围推进国家产业升级,实现中华民族伟大复兴的“中国梦”。

    2021/05/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 飞利浦由于未充分通知患者和供应商被FDA抨击呼吸机召回不到位

    日前,美国FDA向飞利浦发出通知令,要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气(CPAP)和双水平气道正压通气(BiPAP)机器,并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。

    2022/03/14 更新 分类:监管召回 分享

  • 飞利浦超百万台呼吸机召回又出事

    日前,美国FDA向飞利浦发出通知令,要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气(CPAP)和双水平气道正压通气(BiPAP)机器,并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。

    2022/03/17 更新 分类:监管召回 分享