第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

近期，飞利浦（NYSE:PHG）在新奥尔良举行的心律协会（HRS）年度大会展示了数据，证明人工智能（AI）可以帮助预测危及生命的室性心律失常。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物学评价测试对医疗器械的重要性及FDA认证时，致敏性测试的重点内容。

2023/06/25 更新 分类：科研开发 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一次性使用动物源性医疗器械液体化学灭菌验证。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了​无源植入性医疗器械稳定性研究要求。

2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】我们公司正在做动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题想要咨询。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

HeartFlow FFR是全球第一个无创诊断冠脉疾病（CAD）的非侵入性成像技术。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药典委员会发布《4023 有色玻璃容器遮光性测定法-第二次公示稿》。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享