根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，可以将不符合项分为严重 不符合项和一般不符合项。

2018/05/03 更新 分类：实验管理 分享

延长有效周期 优化评审程序

2017/04/22 更新 分类：热点事件 分享

【发布单位】 重庆市工商行政管理局办公室 【发布文号】 渝工商办发〔2012〕97号 【发布日期】 2012-10-16 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.cqgs.gov.cn/gzfw/jggw/38416.htm 各区县局，

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

新修订《药品管理法》和新修订《药品注册管理办法》发布后，在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定，并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和审评时限的变化，随后梳理过渡期的政策，展望下一步工作变化。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。

2021/07/03 更新 分类：科研开发 分享

从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优化提升，为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

9月底，国家药品监督管理局（NMPA）发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，NMPA提出几条改革意见，进一步规范和促进医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用等。

2022/10/31 更新 分类：行业研究 分享

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）。新《条例》全面贯彻落实近年来党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，借鉴并发展《药品管理法》《疫苗管理法》《食品安全法》等的立法理念和思路，为鼓励医疗器械创新、产业高质量发展提供了坚实的法治保障。

2021/04/28 更新 分类：法规标准 分享