2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。

2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享

为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江

2022/04/30 更新 分类：法规标准 分享

认监委正式印发《检验检测机构资质认定专业技术评价机构管理要求》及《检验检测机构资质认定申请书》、《检验检测机构资质认定评审报告》、《检验检测机构资质认定审核表》等文件，自2017年7月1日正式施行

2017/02/20 更新 分类：实验管理 分享

计量认证资质扩项 江苏省质量技术监督局

2015/09/16 更新 分类：生产品管 分享

苏州华碧微科检测技术有限公司顺利通过CNAS实验室认可监督评审

2017/05/11 更新 分类：热点事件 分享

遵循这 6 个步骤可以帮助医疗技术设计人员进行良好的设计评审。

2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享

植入式左心室辅助系统技术评审报告全文

2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了美欧中医疗器械审评审批制度的不同。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了中美欧原辅包审评审批的差异与建议。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文从《QWP问答》看原料药关联审评审批的局限性。

2024/07/01 更新 分类：科研开发 分享