为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、医疗器械注册管理相关要求，制定本指导原则。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 4 月 30 日 ，台湾地区“行政院 农业 委 员会”发布农 防字第 1041481624 号 公告 ，将哥斯达黎加自新城病非疫 区删 除，自即日生效。 未列于表一的 国 家（地 区 ） 属 于疫情不明

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

5月4日FDA在其官网发布了消息，消息显示，FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市，这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。

2022/05/08 更新 分类：热点事件 分享

4月2日，阿里巴巴宣布全部清退wonderflower品牌在天猫、淘宝平台的所有商品。这是阿里罕见地将某一品牌商品全部清除下架。这一举措背后有着怎样的故事，检测认证同仁又当从中读出

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

对于FDA的加速批准条例，存在很多误解，这些误解损害了罕见疾病治疗的适当监管。本文介绍了其中最显著的三个误解。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享

我国儿童用药获批速度不断加快，2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。

2023/06/05 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/02/17 更新 分类：科研开发 分享

2015年11月6日，奥地利联邦卫生部向OIE紧急报告，9月20日，施蒂利亚州的1家半封闭式淡水养殖场发生锦鲤疱疹病毒病。涉及的易感动物有400千克鲤鱼，全部发病，其中340千克死亡，销毁

2015/11/16 更新 分类：其他 分享

目前中医药注册登记研究的临床病种集中于心血管疾病、骨关节病、生殖系统疾病，开展注册登记研究对总结中医药人用经验、形成循证证据、促进中医药传承创新发展具有重要意义。

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享