问: 委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？

2023/02/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗器械软件上市。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了软件生命周期过程、监管要求及软件开发过程与软件开发计划。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

由于软件的特征，其并没有物理实体，很难对软件更新进行明确的度量，此文介绍了软件更新判定的原则，企业可以根据文中原则进行识别判定。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械独立软件和软件组件的区别和需要关注哪些注册要求。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】现成软件与医疗器械软件的关系分为几类，分别是什么？

2024/04/12 更新 分类：法规标准 分享

当发生软件完善型更新时，需要提交什么软件研究资料？

2024/08/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司二类有源，有现成软件，两大问题：1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

金相分析是金属材料试验研究的重要手段之一，采用定量金相学原理，由二维金相试样磨面或薄膜的金相显微组织的测量和计算来确定合金组织的三维空间形貌，从而建立合金成分、组织和性能间的定量关系。

2016/12/27 更新 分类：法规标准 分享

WHO欧洲区域办事处2022年发布了恶性肿瘤筛查简明指南，该指南明确了几个重要的观点和概念，重点针对政策制定者和专业人士提供建议。

2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享