您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究,如何理解“不同来源”?
2022/04/22 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》,见本文。
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》,见本文。
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,中国器审发布《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》,见本文。
2022/04/28 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究答疑汇总。
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么?
2022/05/26 更新 分类:法规标准 分享
自测用的体外诊断试剂,在临床试验中需要进行哪些评价。
2022/05/18 更新 分类:监管召回 分享
采用酶联免疫法的试剂盒,反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”?
2022/06/09 更新 分类:法规标准 分享
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。
2022/06/20 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》
2022/06/27 更新 分类:法规标准 分享