「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 雅培便携式新冠检测卡获FDA紧急使用授权。 FDA授予雅培公司新冠病毒抗原快速检测卡 BinaxNOW 紧急使用授权（EUA），由医务人员操

2020/08/31 更新 分类：科研开发 分享

实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进，本文整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2020/10/29 更新 分类：实验管理 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 智飞生物新冠疫苗 I/II 期

2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「 本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 复星拟建2亿剂新冠mRNA疫

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「 本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 默克/GSK终止TGF-/PD-L1双抗

2021/01/22 更新 分类：科研开发 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2021/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月23日，欧盟委员会在其官方公报(OJ)上公布法规(EU)2021/277，增加POPs法规(EU) 2019/1021附录I中一条特定豁免限值，该豁免适用于物质、混合物和物品中五氯苯酚及其盐和酯含量等于或小于5mg/kg的情况。该法规于公布后的第二十天起生效，适用于各成员国。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

药饮片附录第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。包装操作无需进行验证，应因相关操作在前面的验证过程中都有体现，只要做好相关操作记录就可以了。

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享

GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准15.2条款溢水试验，要求1 min内将水注入容器，检查溢出的水是否影响电气绝缘。

2021/05/21 更新 分类：检测案例 分享

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享