基于梳理分析，针对基层医疗器械市场发展，在产品结构、供应链转型和服务链创新方面提出三条改革路径：一是加快基层适用器械国产化和创新迭代，二是传统流通业向综合服务运营转型，三是医工服务业向多元化增值服务转型，旨在促进基层医疗器械市场紧抓发展机遇，加快实现高质量发展，更好满足人民用械需求。

2022/03/10 更新 分类：行业研究 分享

根据GB/T16935.1-2008/IEC60664-1《低压系统内设备的绝缘配合 第1部分：原理、要求和试验》标准5.2.2.6条款，原则上如果爬电距离限值“居然”小于电气间隙限值，就可以“简单粗暴”改用数值更大的电气间隙限值作为爬电距离的限值。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

实验室设计安装实验台时，其布局除了要能满足实验需求，还应能满足出现紧急情况时安全疏散的要求。一旦产生紧急情况时，实验人员不论在哪个方位做实验，都应有两条通路可供选择，台与台之间的走道应能通向走廊，才能在发生紧急情况时可以很快地撤出实验室。

2022/07/01 更新 分类：实验管理 分享

《医疗器械监督管理条例（2021版）》第三十四条规定：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这也是医疗器械委托生产最具权威性的法律含义，那么，我们在委托生产过程中，应该知道哪些内容呢？

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

GB5009.1-2003 第三章 第3.7条 空白试验：除不加试样外，采用完全相同的分析步骤、试剂和用量（滴定法中标准滴定液的用量除外），进行平行操作所得的结果。用于扣除试样中试剂本底和计算方法的检出限。

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

本文基于过去数年药品监管改革促进医药创新的改革成果，全面阐述推进创新药同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战，聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题，提出10 条核心建议。

2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享

怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天和大家分享一位前辈的经验总结。其中提出的13条方法，非常值得借鉴、参考。

2022/08/07 更新 分类：生产品管 分享

8月29日，江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于医疗器械生物学评价的常见问题，并给予了权威回复。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享