2018年8月31日，国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称《办法》）给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。根据《办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

主要要求

1. 定期风险评价报告的撰写周期

 （1）首次注册或备案后，每年撰写1次；

（2）延续注册后，约5年1次。

2. 报告期内的安全性信息要求：连续、无遗漏、不重复。

3. 对评价内容的要求：

（1）对风险信息的汇总；

（2）对不良事件监测信息进行的分析；

（3）对其他风险信息的综合；

（4）对上市后风险的评价：风险是否有变化、是否可接受。

4. 对报告的总体要求：

（1）完整、规范化；

（2）有逻辑结构(介绍、数据、分析、结论)；

（3）可识别(日期、版本、注册人与联系人等)。

撰写要点

1. 总览的撰写要点

注意：（1）即使没有发生不良事件，仍需要定期按时提交定期风险评价报告；（2）不良事件报告是定期风险评价报告中的一部分，但不是全部内容；（3）监测资料是国内外风险信息的汇总和分析。

注意：（1）对于首次注册的第二、三类产品，网上提交资料后，依据审批机构的不同，会由国家药监局或省级药监局进行审核，审核结果可在网上查询；（2）对于延续注册和备案产品，不要求在线提交定期风险评价报告，撰写完成后留存备查即可，但同时需把其纳入监测资料规范化进行保存。

2. 正文内容的撰写要点

通过对医疗器械产品的不良事件进行监测，定期分析产品的风险是保障产品安全的重要途径之一。因此，在撰写定期风险评价报告时，注册人应从识别风险和原因分析两方面撰写风险分析，评估其对安全性的影响。识别风险包括以下内容。

（1）对不良事件的特点、频率、伤害严重程度等的分析；

（2）原因分析应从：设计、生产管理、流通与储存、使用因素等方面考虑。

在正文的结论部分，注册人应指出：

（1）指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异；

（2）指出以上风险差异的可接受程度；

（3）总结采取的风险控制措施。