新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。

2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享

2021年7月21日，欧盟在其官方公报上发布(EU)2021/1199法规，修订REACH法规(EC) No 1907/2006附件XVII第50条款，新增在人造草皮场地、操场或运动应用中用作填充物颗粒或覆盖物中限制使用多环芳烃(PAHs)的管控要求。新增条款将于欧盟官方公报发布后第20天生效，直接适用于所有成员国。

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

依据GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准19.12条款，动作电流3A ÷ 额定电流2 A = 1.5倍，不超过2.1倍，说明FUSE参数选择不恰当，这种说法是否合理?

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

从2020年至今，欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）发布了多条关于 家电 产品的CE指令新修订版协调标准。今天主要来解读一下EN60335-1:2012/A15:2021。 估计很多厂家看到文章标题是崩溃的

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文通过典型案例解读GB4706.1-2005及IEC60335-1：2010中19.5、19.11.2和19.11.3条款标准要求。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

2月8日，安徽省药监局官网发布的消息显示，1月16日，安徽省政府第309号令，公布了修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》共7章31条，将于2022年3月1日开始施行。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

研究团队展示了蛋白质从头设计的一条全新路线，尤其是为人工设计蛋白质的一大难题——如何充分地探索蛋白质主链结构空间，提供了一个系统性的解决方法。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要探讨了搅拌机的触摸面板/外壳是“支撑”弹簧和电极（带电部件）还是只是“接触”电极？是否应该根据IEC 60335-1第30.1条支撑带电部件的部件进行125℃±2℃球压试验？

2022/02/21 更新 分类：检测案例 分享

本文具体介绍了电连接器的3大基本组成结构和作用；重点叙述了电连接器按外形结构和连接方式的2种分类，同时归类分析了电连接器的4种典型失效模式及主要原因，并针对电连接器目前的研究现状，提出了3条合理的建议和展望。

2022/02/22 更新 分类：行业研究 分享