近日，北京乐普智影科技股份有限公司连获2张国家药监局颁发的医疗器械三类注册证书，产品为自主研发、生产的“内窥镜用超声诊断设备Vsonic 600B”、“支气管内窥镜用超声探头”。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享

我司产品为内窥镜产品，在产品技术要求产品相关色温在3000-7000K范围内，在产品的检验规程中我们是否可以制定较严的控制措施，比如相关色温要求在3000-6800K，并出具报告？

2024/07/15 更新 分类：法规标准 分享

腹部外科手术中，手术机器人早已经不是一个新鲜的事物。无论行业垄断者Intuitive Surgical的达芬奇手术机器人，还是马上要上市的Hugo RAS、Ottava，甚至国产的手术机器人也在欲欲跃试。

2021/07/06 更新 分类：热点事件 分享

对绝缘医疗器械（包括可复用绝缘钳和绝缘电线）进行完整性测试是正确处理绝缘腹腔镜器械的一个关键步骤。绝缘测试可以检查器械绝缘涂层是否损坏或有缺陷。防止绝缘器械受损是手术团队和无菌处理(SP)团队成员的共同责任。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月20日，美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布该公司已获得FDA 510(k)批准，旗下Senhance手术机器人系统可用于儿科适应症。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

本文适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

全球医药科技产业目前面临深刻调整与变革，医疗产业发展及医疗技术创新逐渐向大卫生、大健康过渡，以此催生出了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求，我国的医疗装备产业正面临难得的技术赶超和升级发展的窗口期，国产替代的浪潮已呈现出破局之势。

2021/11/30 更新 分类：行业研究 分享

2023年1月6日，Pristine Surgical宣布FDA已批准其Summit 4K一次性手术关节镜。关节镜是观察关节内部结构的直径5mm左右的棒状光学器械，是用于诊治关节疾患的一种内窥镜。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

从测试数据中可以看出不同背景亮度下测试数据会有差异，所以建议有条件的企业在送检测试前自身多次摸底，找到测试所必要和最合适的背景亮度和背景参数。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文就美FDA官方网站宣布 I 级（最高级）召回美敦力多款明星产品一事，详细讲述了召回原因及美敦力的反应

2021/04/15 更新 分类：监管召回 分享