美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展.

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月16日，FDA宣布对浙江龙德医药有限公司和上海康德莱企业发展集团股份有限公司发出进口警告，因其不符合器械质量体系要求，以防止这些中国制造商生产的塑料注射器进入美国。

2024/05/20 更新 分类：监管召回 分享

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了预充式注射器（PFS）在眼科注射中的要求，包括无菌、剂量准确性、气泡问题等关键挑战，并探索了设计挑战与解决方案，以提高眼科药物递送的可用性和安全性。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文从制作工艺、材料、与人体接触风险以及国内外生物学评价标准的差异等方面对预灌封注射器进行了系统分析，探讨将预灌封注射器作为一个系统进行生物相容性试验的可行性。

2023/03/25 更新 分类：科研开发 分享

非注、输器具组件采购要求

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

注射器有毛病，用新注射器验证。灯丝断了，不能电离化合物。

2018/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了六款你需要知道的创新给药装置。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

预灌封注射器不同于普通包材，我们对使用预灌封注射器作为包材的化学仿制药进行药学研究时，应在常规注射剂研发之外注意以下要点。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享